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                在售

                心達悅10mg*14片

                規  格:
                10mg*14片/盒
                廠  家:
                H.LundbeckA/S
                批準文號:
                國藥準字HJ20170383
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                咨詢藥師了解詳情

                藥品名稱


                通用名稱:氫溴酸伏硫西汀片 商品名稱:心達悅/Brintellix
                英文名稱:VortioxetineHydrobromideTablets
                漢語拼音:QingxiusuanFuliuxitingPian

                成份

                本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀 化學名稱:1-[2-(2,4-二甲基-苯硫基)苯基-哌嗪,氫溴酸鹽 化學結構式: 分子式:C18H22N2S,HBr 分子量:379.36 本品含下輔料:(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂;(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

                性狀

                5mg:粉紅色,杏仁狀薄膜衣片。 10mg:黃色,杏仁狀薄膜衣片。

                適應癥

                本品用于治療成人抑郁癥。

                規格

                (1)5mg(2)10mg(以C18H22N2S計)

                用法用量

                本品應口服給藥,可以與食物同服或空腹服用。 本品初始劑量和推薦劑量均為10mg,每日1次。根據患者個體反應進行調整,最低可降低至5mg,每日一次。 抑郁癥狀緩解后,建議繼續接受本品治療至少6個月,以鞏固抗抑郁療效。 停止治療 接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量(參見[藥理毒理])。

                不良反應

                本品最常見的不良反應是惡心。 不良反應通常為輕或中度,出現在開始治療的前2周。這些不良反應通性反應,一般不會導致停藥。胃腸道不良反應,如惡心,在女性中更常見。 不良反應列表 不良反應發生率表述為:十分常見(≥1/10):常見(≥1/100至<1/10〕;偶見(≥1/1000至<1/100);罕見(≥1/10000至<1/1000);十分罕見(<1/10000);未知(現有數據無法預估)。 ……

                禁忌

                對本品的活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。 禁止與非選擇性單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)或選擇性單胺氧化酶A(MAO-A)抑制劑聯用(參見[藥物相互作用])。

                注意事項

                兒童 尚未確定相關安全性和有效性,因此不建議將本品用于18歲下抑郁癥患者的治療(參見[兒童用藥])。在接受其他抗抑郁藥治療的兒童和青少年的臨床研究中,與安慰劑組相比,治療組更為頻繁地觀察到自殺相關行為(自殺企圖和自殺想法)和敵對行為(主要是攻擊、對抗行為、憤怒)。 自殺/自殺想法或臨床惡化 抑郁癥與自殺想法、自殘和自殺(自殺相關事件)的風險升高有關。這一風險可持續至患者達到臨床治愈。接受治療的前幾周或更長時間內可能無法達到改善,因此應對患者進行密切監測,直至上述臨床癥狀改善。依照常規臨床經驗,自殺風險在治療早期可能升高。 己知發生過自殺相關事件的患者或者開始治療前表現出明顯自殺想法的患者出 現自殺想法或自殺企圖的風險較高,應在治療期間予以密切監測。一項抗抑郁藥與安慰劑對照,治療精神疾病患者的臨床研究薈萃分析顯示,在25歲以下成人患者中與安慰劑相比,用藥后發生自殺行為的風險升高。 應在治療過程中對患者進行密切監控,特別是對高風險患者及治療早期和調整劑量后。應提醒患者(和患者照護者)需要監測臨床惡化、自殺行為或想法以及行為的異常變化,如果出現這些癥狀應立即就醫。 ……

                孕婦及哺乳期婦女用藥

                妊娠期 關于本品用于孕婦的數據有限。 動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見[藥理毒理]〕。 孕產婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物,新生兒可能發癥呼發紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂食困難……

                兒童用藥

                尚無任何數據確定本品用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性(參見[注意事項])。

                老年用藥

                對于65歲及以上的患者,本品的初始劑量為最低有效劑量每日5mg,每日1次。

                對駕駛和操作機械能力的影響

                本品對駕駛和操作機械能力沒有影響或影響可忽略。然而,患者在駕駛或操作危險機械時應謹慎,尤其是開始接受本品治療或更改劑量時。

                藥物相互作用

                本品在肝臟內廣泛代謝,主要是由細胞色素CYP2D6介導。CYP3A4/5和CYP2C9 也參與其代謝,但影響較?。▍⒁奫藥代動力學])。 ……

                藥物過量

                本品用藥過量的經驗有限。 服用40-75mg劑量范圍的本品之后可引起以下不良反應加重:惡心、體位性頭暈、腹瀉、腹部不適、全身瘙癢、嗜睡和潮紅。 用藥過量的處置方式包括對癥治療和相關監測,建議進行醫學隨訪。

                臨床試驗

                臨床有性和安全性 本品治療抑郁癥的有效性和安全性已經在臨床研究中(超過67m例以上患者)得到驗證,其中短期研究(≤12周)納入超過3700例患者。已經在成人(包括老年人)中開展了用于評價本品對于短期有效性的12項雙盲、安慰劑對照、6/8周、固定劑量研究。12項研究中,其中9項研究有至少1個劑量組顯示了本品的有效性,體現在Montgomery-Asberg抑郁評定量表(MADRS)或24項Hamilton抑郁評定量表(HAM-D24)的總分與安慰劑組之間存在至少2分的差異。本品治療組中達到有效和臨床緩解的患者比例,以及臨床整體印象。整體改善(CGI-I)的程度都顯著高于安慰劑組,顯示了本品治療的臨床意義,也支持了本品的有效性:本品有效性隨著劑量的提高而提高。 ……

                藥理毒理

                藥理作用 氫溴酸伏硫西汀抗抑郁作用機制尚不完全明確,但被認為與抑制5-羥色胺(5-HT)再攝取導致的血清素活性增強有關。氫溴酸伏硫西汀還具有其他一些活性,包括5-HT3受體拮抗作用和5-HT1A受體激動作用,這些活性在氫溴酸伏硫西汀發揮抗抑郁效應中的作用尚未確定。 毒理研究 遺傳毒性 試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。 ……

                藥代動力學

                本品口服給藥后吸收緩慢充分但好,在7-11小時內血漿濃度達到峰值。5、10或20mg/日多次給藥后,觀察到的平均值為9-33ng/mL。絕對生物利用度為75%。未觀察到食物對藥代動力學的影響(參見[用法用量])。在大約2周內達到穩態血漿濃度。 平均分布容積(Vss)為2,600L,提示其廣泛分布在血管外。本品與血漿蛋白之間發生高度結合(98.99%),且該結合顯示不依賴于本品血漿濃度。 生物轉化 本品在肝臟內廣泛代謝,主要是通過CYP2D6及小部分通過CYP3A4/5和CYP2C9催化進行氧化反應,以及之后的葡萄糖醛酸結合。 藥物相互作用試驗中未觀察到本品對CYP同工酶CYPIAXCYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1或CYP3A4巧有抑制或誘導作用。本品是一種弱P-gp底物和抑制劑。 本品的主要代謝物不具有藥理學活性。 ……

                貯藏

                不超過30℃密封保存。

                包裝

                透明鋁塑泡罩 7片/盒;14片/盒:28片/盒;56片/盒

                有效期

                48個月。

                執行標準

                JX20140377

                批準文號

                進口藥品注冊證號 5mg:H20170382 10mg:H20170383

                生產企業

                企業名稱:H.LundbeckA/S 生產地址:Ottiliavej9,2500Valby,Denmark

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